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telegram群组搜索(www.tel8.vip)_制药厂洁净区消毒与灭菌解决方案-空间环境霉菌污染用什么消毒液?

admin2022-06-0915新2手机网址

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制药厂洁净区霉菌是相对难以控制的微生物,因为许多制药企业都沿用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌的抑制效果不是很好像。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告,又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素,困扰着企业更新消毒方法。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响,如果有一种新的消毒技术既可以高效杀灭霉菌抑制其生长繁殖又可以轻松通过验证,无色无味无毒无害无残留无腐蚀等优点。

在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。

制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案

一、制药车间空气中的微生物:

无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,污染制造过程中的无菌产品。因此,减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,始终都是制造过程控制的主要内容。空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。

霉菌:

霉菌是丝状真菌的俗称,意即"发霉的真菌",它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体,但又不像蘑菇那样产生大型的子实体。在潮湿温暖的地方,很多物品上长出一些肉眼可见的绒毛状、絮状或蛛网状的菌落,那就是霉菌。霉菌有着极强的繁殖能力,而且繁殖方式也是多种多样的。虽然霉菌菌丝体上任一片段在适宜条件下都能发展成新个体,但在自然界中,霉菌主要依靠产生形形色色的无性或有性孢子进行繁殖。孢子有点像植物的种子,不过数量特别多,特别小。如果在制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求,也会对产品造成不可挽回的损失,所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。

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